La gestione della qualità è un processo che riguarda materiali ed installazioni ed è strettamente connesso con il servizio al cliente
Controllo e documentazione del materiale in ingresso
Nel primo caso il controllo “incoming” è svolto valutando tutta la documentazione del fornitore prima di accettare i materiali e svolgendo un controllo dimensionale.
Il controllo di qualità delle operazioni di realizzazione
Nel secondo caso , prendendo come riferimento le saldature si attua un vero e proprio controllo qualità basato sui seguenti checks:
• Controllo visivo
• Test dei liquidi penetranti
• Boroscopia mediante videocamera
• Raggi X
• Test ad ultrasuoni
La verifica della rispondenza dell’installazione ai requisiti del cliente e delle normative o linee guida
La verifica della rispondenza dell’installazione ai requisiti di impiego nei processi si svolge in collaborazione con il cliente e comprende :
- FAT (Factory acceptance test) presso il punto di realizzazione dell’impianto o di parti di esso
- SAT (Site acceptance test) presso il cliente una volta completata l’opera undefined
- Validation : questa attività è richiesta ed è obbligatoria per gli impianti farmaceutici . La validation nella pratica “convalida” l’installazione rispetto alle specifiche di processo definite dal cliente e deve essere documentata e resa disponibile agli enti di controllo coinvolti (es FDA).
IL PROCESSO DELLA QUALITA’ IN GM-IMPIANTI: ATTIVITA’ DI CONVALIDA
La gestione della qualità in una Azienda di impiantistica meccanica è un processo critico nei riguardi del cliente e delle normative in uso nel settore industriale della commessa. Il processo di convalida si avvia già in fase di progetto e include la documentazione ed i controlli sui materiali impiegati nella costruzione degli impianti sino ad arrivare alla valutazione di installazione e funzionalità degli impianti e dei sistemi di controllo associati .
I processi di Convalida possono essere di tipo ingegneristico-meccanico e di tipo farmaceutico seppure alcune fasi siano condivise.
Convalide Ingegneristiche Meccaniche
Questo processo nella GM Impianti è gestito dalle procedure di qualità contenute nel manuale Aziendale della ISO 9001-2015, il processo prevede in breve le seguenti fasi:
- Verifica ed approvazione dei progetti di costruzione
- Acquisto dei materiali in accordo alle specifiche di progetto
- Costruzione degli impianti in accordo ai disegni costruttivi approvati
- Verifica dei componenti costruiti in accordo ai disegni di costruzione
- Installazione dei componenti di costruzione e delle apparecchiature in accordo alle specifiche di progetto e dei disegni installativi approvati ed al P&I .
- Verifica dell’installazione mediante test di collaudo non distruttivi ed in accordo alle procedure.
- Consegna degli impianti e della documentazione di progetto “AS BUILT”.
- Certificazione di conformità
Convalide Farmaceutiche
Per il settore Farmaceutico il processo di Convalida e Validazione è un requisito indispensabile per essere conformi alle norme di buona fabbricazione (c-GMP). Dalla premessa ne consegue che anche i produttori di macchine, linee ed impianti produttivi nel settore farmaceutico devono essere in grado di essere conformi e soddisfare tali normative.
Le cGMP (Current Good Manufacturing Practice) sono le Norme di Buona Fabbricazione a cui far riferimento per un sistema di qualità eseguito a regola d’arte: esse indicano come validare prodotti e processi.
Per assicurare la conformità delle validazioni alle cGMP l’approccio metodologico da noi utilizzato fa riferimento al GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), il quale prevede un’analisi basata sul rischio (Risk Based Thinking) al fine di garantire il livello di qualità richiesto per lo specifico prodotto farmaceutico sia esso un API (Principio attivo) , sia esso un prodotto nella forma finale di somministrazione.
Il modello di Validazione che utilizziamo è quello a “V” che prevede un processo di verifica della parte documentale di input progettuale (tramite l’applicazione del concetto di Quality by Design) e successivamente una fase di qualifica del sistema tramite test eseguiti sul campo.
IQ: Installation Qualification, OQ :Operation Qualification PQ :Process Qualification
Una volta terminato il Processo di Validazione e superati tutti i test senza criticità, il sistema può essere messo in produzione.
A seguito del processo di Validazione è opportuno porre particolare attenzione al “ciclo di vita” del sistema, in cui il controllo e le verifiche non terminano con la messa in produzione dello stesso ma devono essere periodiche e scadenzate.
Le SOPs (Standard Operating Procedure) scaturite a seguito della convalida ed il Validation Master Plan, sono documenti volti a mantenere il sistema di convalida vivo e conforme ai livelli qualitativi richiesti. Anche quest’ultima parte del processo di qualità viene garantita dalla GM-Impianti o dai partner consociati.
